Consultoria Regulamentar

ASSESSORIA DE SEGURANÇA

PRODUTOS COSMÉTICOS

- Relatório de Segurança
- Elaboração do PIF (Product Information File)
- Elaboração e verificação de Rotulagem
- Registo no CPNP – Portal de Notificação de Produtos Cosméticos
- Avaliação da fórmula para sustentação de alegações
- Licenciamento industrial
- Auxílio no processo de certificação Ecocert Cosmos Organic
- Auxílio no processo de atribuição do rótulo EU Ecolabel

DISPOSITIVOS MÉDICOS

- Dossier técnico de dispositivo médico
- Elaboração e verificação de Rotulagem
- Identificação de cumprimento com requisitos regulamentares: fabricante e mandatário
- Licenciamento industrial
- Preparação de dossier de dados clínicos
- Avaliação da biocompatibilidade e de análise de risco
- Elaboração do plano de vigilância pós-mercado – Anexo III
- Registo de operadores económicos no Eudamed
- Auxílio no processo de UDI

PRODUTOS BIOCIDAS

- Realização de ficha técnica
- Registo regulamentar de produto desinfetante de mãos ou superfícies
- Elaboração e verificação de Rotulagem
- Avaliação de família
- Verificação do impacto de co-formulantes
- Licenciamento industrial

MATÉRIAS PRIMAS E INGREDIENTES

- Elaboração de ficha técnica
- Elaboração de ficha de segurança

PRODUTOS FARMACÊUTICOS

Environmental Risk Assessment

PRODUTOS VETERINÁRIOS

MEDICAMENTOS TRADICIONAIS À BASE DE PLANTAS

- Registo de utilização tradicional de medicamentos à base de plantas
- Elaboração e verificação do folheto informativo
- Elaboração e verificação do Resumo das Características do Medicamento Tradicional à Base de plantas
- Elaboração e verificação da conformidade dos requisitos técnicos e regulamentares
- Elaboração e avaliação da conformidade da rotulagem primária e secundária
- Elaboração do Common Technical Document (CTD)
- Auxílio na submissão ao INFARMED
- Avaliação do potencial de utilização terapêutica e segurança de uma substância ou preparação à base de plantas
- Elaboração do racional e avaliação de potenciais riscos ambientais

SUPLEMENTOS ALIMENTARES

- Notificação
- Verificação da conformidade da rotulagem
- Verificação da conformidade das alegações
- Registo de operadores na plataforma SIPACE
-Autorização de fabrico
- Autorização de importação e exportação

AUDITORIA

Elaboração e Implementação de Boas Práticas de Fabrico de produtos cosméticos (BPF) (GMP/ISO 22716

- Assistência técnica para a implementação e preparação de dossiers de Boas Práticas de Fabrico
- Elaboração de plano e apoio à implementação de sistemas de gestão de qualidade ISO 9001, EN 13485 e NP 4457 e GLP
- Realização de auditorias nos referenciais ISO 9001, EN 13485 e NP 4457 e GLP.